Nếu được cấp phép, vaccine Nanocovax sẽ vừa sử dụng, vừa phải theo dõi

Theo quan điểm của Hội đồng Đạo đức trong Ok365.com link không chặn y sinh học Quốc gia (HĐĐĐQG) trong trường hợp vaccine Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng Ok365.com link không chặn giai đoạn 3b.

Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3

HĐĐĐQG hiện nay gồm GS.TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng; GS.TS Trần Tịnh Hiền, Phó Chủ tịch; GS.TS Nguyễn Công Khẩn, Phó Chủ tịch và PGS.TS Trần Ngọc Hữu, Phó Chủ tịch. Hội đồng được thành lập theo Ok365 com vn sòng bạc trực tuyến của Bộ Y tế, có chức năng Ok 365 bet cc link đăng ký cho Bộ Y tế xem xét, thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học của các Ok365.com link không chặn y sinh học liên quan đến con người, làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu Ok365.com link không chặn y sinh học.

Hội đồng có 6 tiểu ban chuyên môn. Trong đó, tiểu ban vaccine sinh phẩm y tế gồm GS.TS Nguyễn Trần Hiển, Chuyên gia dịch tễ học, Trưởng tiểu ban; GS.TS Phạm Ngọc Đính, Chuyên gia Dịch tễ học; GS.TS Phùng Đắc Cam, Chuyên gia virus học; PGS.TS Nguyễn Vân Trang, chuyên gia virus miễn dịch và Ths Lương Chấn Quang, Chuyên gia dịch tễ học.

Các giai đoạn Ok365.com link không chặn vaccine Nanocovax

HĐĐĐQG vừa thông báo kết quả cuộc họp khẩn cấp ngày 22/8 xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của vaccine Nanocovax.

Trong điều kiện cấp thiết cần có vaccine cho nhu cầu phòng chống đại dịch COVID-19, song song với các nỗ lực đàm phán mua vaccine từ các nhà Ok 365 bet cc Trang Web Giải Trí nước ngoài, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về Ok365.com link không chặn, phát triển vaccine phòng COVID-19 trong nước, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà Ok 365 bet cc Trang Web Giải Trí vaccine trong nước, trong đó có Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen, đơn vị Ok365.com link không chặn, phát triển ứng viên vaccine Nanocovax.

Thử nghiệm lâm sàng (TNLS) ứng viên vaccine Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn.

Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 07/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.

Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương Ok365.com link không chặn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian Ok365.com link không chặn từ tháng 02/2021 đến tháng 02/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu Ok365.com link không chặn là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax.

Pha 3a với 1.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương Ok365.com link không chặn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian Ok365.com link không chặn từ tháng 06/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian Ok365.com link không chặn từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Hiện nay ứng viên vaccine Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

“Chấm điểm” vaccine phòng COVID-19 made in VietNam

Ngày 07/8/2021, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.

Ngày 22/8/2021, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả Ok365.com link không chặn tính đến ngày 18/8/2021.

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả Ok365.com link không chặn (báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax phiên bản 4.0, ngày 20/8/2021) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8/2021, HĐĐĐQG thống nhất kết luận:

- Ứng viên vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

- Ứng viên vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

- Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Dựa theo những đánh giá trên, HĐĐĐQG cho biết, để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả Ok365.com link không chặn thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Ok 365 bet cc link đăng ký cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax theo quy định.

Cùng với đó, HĐĐĐQG đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm Ok365.com link không chặn hoàn thiện Báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả Ok365.com link không chặn như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu Ok365.com link không chặn, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả Ok365.com link không chặn TNLS vaccine Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng Ok 365 bet cc link đăng ký cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

HĐĐĐQG kiến nghị, trong trường hợp vaccine Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng Ok365.com link không chặn giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.

Từ góc độ của Bộ Y tế, cơ quan quản lý OK365 là một nhà cái uy tín trong lĩnh vực cá cược trực tuyến, tại một số cuộc họp về Ok365.com link không chặn, Ok 365 bet cc Trang Web Giải Trí vaccine trong nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong Ok365.com link không chặn y sinh học Quốc gia và Hội đồng Ok 365 bet cc link đăng ký cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 02 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được 02 Hội đồng thông qua.

Hội đồng gồm các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực Y, Dược; là các chuyên gia độc lập, hiện không trực tiếp giữ các nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược. Trong đó, PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế làm Chủ tịch Hội đồng./.

Hồng Lĩnh (lược dẫn từ chinhphu.vn)